非生物制品的新兽药临床试验审批

一、办理主体

哈尔滨市农业农村局

二、办理范围

全市

三、办理依据

1．《兽药管理条例》（2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人；

2．《黑龙江省人民政府关于取消、暂停实施和下放行政审批项目的决定》（2014年省政府令第1号）附件：取消、暂停实施和下放行政审批项目目录第221项；

3．《哈尔滨市人民政府关于公布市区两级行政审批事项清单的决定》（哈政发法字（2014）10号）附件1：哈尔滨市本级实施的行政审批事项目录第352项省政府2014年1号令下放至设区的市级畜牧兽医行政主管部门。

四、办理条件

1.具有与进行临床试验相适应的科研技术人员；

2.具有与进行临床试验相适应的场所、设施、设备等必备条件；

3.具有药学、药理学和毒理学研究的实验室；

4.具有与进行临床试验适应的管理机构或者人员。

五、申报材料

1.申请表（窗口领取或网上下载1份，网址：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）；

2.临床试验方案（原件1份）；

3.委托试验合同书（正本及复印件1份）。

六、是否收费

否

七、办理时限

法定时限：60个工作日

承诺时限：10个工作日

八、定期检验

无

九、办理流程

1.窗口办理：窗口受理—现场踏查—内网审批—窗口送达或邮寄送达（自愿）；

2.网上办理：通过登录黑龙江政务服务网网址：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码下载黑龙江政务服务APP进行网上申报及下载表格，也可扫描服务指南旁边二维码关注黑龙江政务服务网微信公众号进行查询。

网上申报—网上受理—现场踏查（原件核验受理）—内网审批—窗口送达或邮寄送达（自愿）。

十、服务承诺

1.及时对网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行回复。

2.网上申报自愿选择邮寄送达，办事可实现零跑路。

十一、应用范围

取得《非生物制品的新兽药临床试验审批》后，方可在许可范围内从事非生物制品的新兽药临床试验。

十二、咨询电话

窗口总咨询电话：0451-87153333转1132

业务咨询电话：0451-87153333转1132

十三、办理地点

办公地址：哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置：2楼B区市农业农村局窗口

可乘坐2.17.21.28.101.103.108.109.115.

121.62.82.86路公交车在工人文化宫站下车

十四、投诉电话

市农业农村局法规与改革处：0451-86772120